Закон о маркировке лекарственных средств c 2020 года

Россия постепенно переходит на оборот маркированной продукции, эта реформа стартовала еще в 2016 году. Некоторые изделия уже сейчас должны быть обеспечены специальными кодами для отслеживания их перемещения (обувь, меховые изделия), другие получат его в ближайшие годы. В том числе вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов с 2020 года для аптек и больниц.

Расскажем, что из себя представляет закон о маркировке лекарственных средств с 1 января 2020 года, как маркировка скажется на работе аптек, какие последствия ощутят на себе производители и потребители данной продукции. Последние новости законодательства далее в статье.

Суть программы

Законодательная основа реформы включает в себя как федеральные законы, так и Постановления Правительства РФ, при этом она постоянно пополняется. Так, российские аптеки ждет реформа налогообложения, в основе которой лежит как раз обязательная маркировка лекарственных препаратов с 2020 года. Последние новости: приняты соответствующие изменения в Налоговый кодекс РФ. О них будет сказано ниже.

закон о маркировке лекарственных препаратов

Однако декларируемый смысл программы в другом: достижение возможности идентификации лекарственных средств на любом этапе их реализации. Маркировка – это процесс и результат нанесения на продукцию (в данном случае — на упаковку) специальных кодов, содержащих информацию о товаре в зашифрованном виде.

Состоит система маркировки лекарственных препаратов с 1 января 2020 года:

  • для аптек и иных субъектов обращения – в обеспечении своевременного внесения данных о препаратах в программу, осуществляющую мониторинг движения лекарственных средства, предназначенных для медицинского применения;
  • для производителей (то есть, фармацевтических компаний) – в нанесении средств идентификации на упаковку.

Маркировка лекарственных средств в 2020 году становится, в соответствии с действующим законодательством, обязательной для всех субъектов рынка и абсолютно всех лекарственных препаратов. В настоящее время осуществляется пилотный проект, который был запущен еще в 2017 году для некоторых видов лекарственных средств.

Применение маркировки

Надо учитывать, что маркировка станет обязательной не только для аптек, но и для других участников оборота, в том числе станет обязательной маркировка лекарств для больниц. То есть, если сейчас в рамках пилотного проекта в стоматологии, например, обязательно участие в программе только если используются препараты из утвержденного списка (в чеке реализация выделяется отдельной строкой), то с 1 января 2020 года необходимо соблюсти определенные условия для продажи маркированных лекарств (то есть, всех с этой даты).

После введения маркировки и потребитель, и производитель сможет отслеживать движение препарата, также потребитель сможет узнать иные данные: о составе и т.д. Участие в программе для производителей является платным за единицу генерации кода.

Как продавать лекарства

Для совершения реализации по всем установленным законом требованиям, необходимо:

  • регистрация в определенной законодательными актами системе. Сейчас это система «Честный знак»;
  • приобрести усовершенствованную квалифицированную подпись для руководителя;
  • обновить прошивку онлайн-касс, чтобы передавать оператору фискальных данных (специальному юрлицу, собирающему и хранящему сведения о перемещении лекарств) сведения о реализации маркированных товаров;
  • настроить иное оборудование, смарт-терминалы, фискальные регистраторы, если оно используется, для считывания кода необходимо также подключить специальный сканер (2D) или настроить его.

Законодательная база

Начать стоит с ФЗ-425 от 28.12.2017г, который внес поправки в ФЗ об обороте лекарственных средств и обязал производителей и импортеров вносить сведения о лекарствах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Также это и акты Правительства РФ:

  • Постановление №1556 от 14.12.2018г., утвердившее положение о МДЛП, в котором определяются требования к марке и порядок ее нанесения на упаковку, систему мониторинга;
  • Постановление №1557 от 14.12.2018г., утвердившее порядок отслеживания оборота 7 нозологий в рамках первого и второго этапа введения маркировки;
  • Постановление №1558 от 14.12.2018г., утвердившее состав общедоступной информации;
  • Постановление №62 от 24.01.2017г. о введении эксперимента;
  • Распоряжение №2828-р от 18.12.2018г. об определении оператором системы мониторинга — ООО «Оператор-ЦРПТ».

Согласно Федеральному закону от 28.12.2017 N 425-ФЗ закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ был дополнен нормами, регламентирующими уникальную для российского рынка процедуру — мониторинг движения лекарственных средств от завода к потребителю с применением особых средств маркировки.

В статье 67 Закона появились положения, в соответствии с которыми:

  1. На производителей возлагается обязанность по нанесению на упаковку с лекарственным средством (либо непосредственно на емкость с фармпрепаратом) особых «средств идентификации» (ч. 4 ст. 67 вступает в силу с 1 января 2020 года).

Характеристики таких «средств идентификации», алгоритм их нанесения на поверхности изделий и требования к содержанию должны быть установлены Правительством России.

  1. Правительство должно создать «систему мониторинга лекарственных препаратов», порядок ее формирования в рамках взаимодействия бизнесов и органов власти. Предполагается учреждение имеющих установленную компетенцию операторов системы мониторинга.
  1. На производителей и продавцов лекарств возлагается обязанность по своевременному внесению сведений о лекарствах в систему мониторинга их движения. Покупатели при этом должны иметь возможность бесплатно получать данные из системы через интернет (ч. 7 ст. 67 вступает в силу с 1 января 2020 года).

За нарушения указанных предписаний закон устанавливает ответственность в соответствии с законом.

Указанные выше нормы в большей части вступают в силу с 01 января 2020 года. Таким образом, у участников фармацевтического рынка есть время, чтобы подготовиться к внедрению, очевидно, крайне масштабной информационной системы.

Вместе с тем закон наделяет Правительство Российской Федерации правом устанавливать особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов, включая сроки. Речь идет, в первую очередь, о лекарствах, включенных в перечень жизненно необходимых, предназначенных для лечения гемофилии, муковисцидози, гипофизарного нанизма, болезни Гоше и др. Для некоторых лекарств обязательная маркировка может начаться уже в 2018 году.

Вместе с тем, указанные предписания не стали сюрпризом для рынка. Дело в том, что уже несколько месяцев действует специальный пилотный проект, нацеленный на подготовку к внедрению специализированной системы мониторинга лекарств.

Пилотный проект системы мониторинга лекарств

В январе 2017 года Правительство издало Постановление № 62, регламентирующее проведение эксперимента по мониторингу оборота лекарств, маркированных установленным способом.

Данный эксперимент был запущен в нескольких российских регионах — Москве и Московской области, Санкт-Петербурге, Белгороде, Великом Новгороде, Нижнем Новгороде. Интерес к данной системе проявил и бизнес в лице таких крупнейших брендов как «36.6», «Биокад», AstraZeneca и многих других. В проекте приняли участие также несколько десятков лечебных учреждений и несколько сотен аптек.

Эксперимент показал, как отмечают компетентные представители органов власти, работоспособность механизма мониторинга лекарств. Так, благодаря реализованным технологиям, удалось обнаружить незаконную коммерческую продажу лекарств в аптеках, в то время как данные фармпрепараты поставлялись в лечебные учреждения бесплатно.

 

Отслеживание движения лекарств в целях контроля над исполнением различных программ экономической поддержки медучреждений — не единственная задача, которую призвана решать новая система мониторинга.

Другая важнейшая задача — создание общедоступного механизма проверки лекарств на предмет подлинности. Рядовой потребитель, делая определенный запрос в систему перед покупкой лекарства в аптеке (или после ее совершения), должен иметь возможность установить — действительно ли в его руках фармпрепарат, выпущенный легально.

Ожидается, что благодаря средствам идентификации лекарств контрафакт с использованием рассматриваемой системы будет оперативно выявляться — как и его поставщики.

Пользователь сможет задействовать систему, скорее всего, с помощью специального мобильного приложения ФНС. По крайней мере, такое решение действует сейчас, в период реализации пилотного проекта.

 

Установив приложение на смартфон, пользователь, просканировав QR-код (скорее всего, он и останется базовой технологией маркировки) на лекарстве, может выяснить, легально ли произведен фармпрепарат. И если нет — уведомить об этом регулирующие органы с помощью соответствующего приложения.

Можно отметить, что функционал приложения позволяет сейчас проверять на предмет контрафактности не только лекарства, но и продукцию из натурального меха.

По состоянию на декабрь 2017 года в пилотную систему мониторинга маркированных лекарств были внесены сведения о более чем 2,6 млн. упаковках фармпрепаратов.

Рассмотрим подробнее основные принципы работы системы мониторинга, о которой идет речь — реализованные, в частности, в рамках пилотного проекта.

Принципы функционирования системы мониторинга фармпрепаратов

Система мониторинга предполагает отслеживание движения товара по всей цепочке — от производителя до конечного потребителя.

На начальном звене соответствующей цепочки — после выпуска фармпрепарата с конвейера, на емкости (или на коробке) печатается идентификационный QR-код. Сведения о выпуске препарата заносятся в информационную систему. Уже с того момента контролирующие органы могут видеть, какие препараты были отпущены и в каком количестве.

Факт отправки лекарств продавцу также отражается в информационной системе. При приемке товара продавец регистрирует каждую позицию — также сканируя QR-код. После того как позиция отпускается конечному потребителю, в системе отражается факт выхода экземпляра лекарственного препарата из оборота.

Клиент затем может, использовав доступные информационные ресурсы (в рамках пилотного проекта — приложение), проверить — легален ли фармпрепарат. Попытки поставщика контрафактной продукции продублировать QR-код и поставить «нелегальную копию» фармпрепарата в другую аптеку, очевидно, будут быстро распознаваться системой.

Мониторинг лекарств и онлайн-кассы — есть ли взаимосвязь?

Стоит отметить, что коммуникации с участием игроков рынка онлайн-касс — продавцов товаров, ОФД, ФНС — осуществляются в рамках юрисдикции совершенно иных норм законодательства, практически не имеющих отношения к нормам, которые регулируют работу системы мониторинга лекарств. Однако, определенные аспекты взаимосвязи двух инфраструктур, вероятно, будут иметь место.

Например, органы власти, контролирующие оборот лекарств, могут при необходимости делать запросы в ФНС на предмет получения фискальных данных в подтверждение факта продажи тех или иных лекарств при расследовании прецедентов, связанных с обнаружением реализации контрафактного товара.

Совершенно не исключено появление на рынке специальных онлайн-касс, которые способны сочетать в себе основную функцию и ту, что предполагает обеспечение информационного обмена в рамках системы мониторинга лекарств (как в случае с онлайн-кассами, поддерживающими систему ЕГАИС).

Аналогично, кассовое и товароучетное ПО, используемое продавцом в целях выполнения требований Закона № 54-ФЗ, может дополняться функционалом в целях приведения деятельности фармацевтического пункта в соответствии с требованиями Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Плюсы и минусы

Правительство уже отчиталось, что эксперимент по введению маркировки принес положительные результаты, удалось выявить большое количество нарушений и привлечь нарушителей к ответственности. Росздравнадзор надеется на дальнейшее обеление рынка, крупные производители заявляют, что оборудование для маркировки стоит достаточно дешево, в рамках общих оборотов отрасли. Тем не менее, многие фармацевты активно выступаю против этой реформы.

Каковы плюсы маркировки:

  • самое главное – фальсификация лекарственных средств становится практически невозможной, то есть, при данной системе явно интересы потребителя более защищены, чем при существующей;
  • производитель получает определенную информацию о движении товара и процессе реализации, это поможет экономить на логистике.

Минусом можно считать необходимость затрат для всех участников рынка, в том числе, мелких. Эксперты считают, что это неизбежно приведет к повышению цен.

Есть и еще последствия, которые вызвала маркировка лекарств. Последние новости: принят закон ФЗ-325 от 29.09.2019г. о внесении изменений в ст. 346.27 НК РФ. В соответствии с ним продажа маркированных товаров не относится к розничной торговле. Таким образом, существенно меняется налогообложение для участников рынка лекарств.

Аптеки, аптечные пункты, иные представители малого и среднего бизнеса теперь лишены в соответствии с условиями НК РФ возможности применять такие упрощенные режим, как ЕНВД и патент. Хотя ЕНВД и отменяется с 2021 года, тем не менее, теперь срок его использования для участников оборота лекарств сокращен еще на год.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Алина Орлова/ автор статьи
Люблю изучать все новое, интересное и необычное. А так же — закутаться в теплый плед, взять горячий какао и рассказать вам о новинках финансового рынка, горячие истории из кабинетов банковских консультантов и другие интересности.
Загрузка ...